EURL-IVD
La Comisión Europea ha designado 5 laboratorios diferentes en Europa de conformidad con el artículo 100 del Reglamento (UE) 2017/746 . La designación se realizó mediante el siguiente acto de ejecución, el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2713 de la Comisión por el que se designan laboratorios de referencia de la UE en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro .
El Instituto de Salud Carlos III ha sido designado en los ámbitos “Hepatitis y retrovirus”, “Herpesvirus” y “Agentes bacterianos”
Las principales tareas de los laboratorios de referencia de la UE son las de asesoramiento y las relacionadas con la evaluación de la conformidad de los dispositivos de clase D de mayor riesgo. Los laboratorios de referencia de la UE se eligieron en función de los criterios establecidos en el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/944 de la Comisión y trabajarán en las tareas que figuran en él .
Para la evaluación de la conformidad de los dispositivos de clase D, los EURL:
- verificar el rendimiento de los dispositivos de clase D y el cumplimiento de las especificaciones comunes,
Realizar pruebas por lotes de dispositivos de clase D.
Designated Laboratories
The designated laboratories are:
- RISE Research Institutes of Sweden, Sweden
- Consulting Químico Sanitario SLU, Spain
- Instituto de Salud Carlos III, Spain
- EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Germany
- Consortium, Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), composed of 3 hospitals:
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Spain
- Hospital Universitario la Paz, Spain
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Spain
Q&A
What scopes of the class D devices are covered by the EURLs?
- Hepatitis (B, C, D and E) and retroviruses (HIV and HTLV)
- Herpesviruses (CMV, EBV)
- Bacterial agents (Treponema Pallidum)
- Respiratory viruses that cause life-threatening diseases (Coronavirus and Influenza)
Which scopes are covered by each EURL?
Documentation
Contact
- Hepatitis y retrovirus
- Herpesvirus
- Agentes bacterianos
- Virus respiratorios que causan enfermedad potencialmente mortal